Baudax Bio, 추가적이고 긍정적인 상위 항목 발표

신경근 차단 및 자연 역전을 포함한 2차 효능 분석은 BX1000을 통해 이전에 보고된 임상 결과를 뒷받침합니다.

펜실베이니아주 말번, June 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 급성 치료 및 관련 환경을 위한 혁신적인 제품에 주력하는 제약회사 Baudax Bio, Inc.(Nasdaq:BXRX)(이하 "회사")가 오늘 추가 결과를 발표했습니다. 선택적 수술을 받는 환자의 신경근 차단(NMB)에 대한 BX1000의 2상 임상 시험에서 나온 것입니다. 신경근 차단에 대한 근전도 검사(EMG)에 대한 추가 분석을 통해 최고 용량의 BX1000이 로쿠로늄과 비교했을 때 유리하다는 초기 결론이 확인되었습니다.

BX1000 2상 수술 시험은 총 80명의 성인 환자를 대상으로 완료된 임상 시험에서 BX1000의 세 가지 용량을 표준 용량인 0.6mg/kg 로쿠로늄과 비교한 무작위 이중 맹검 활성 대조 임상 시험이었습니다. 정맥 마취. 총 81명의 환자가 4개 치료군에 무작위로 배정되었습니다. 한 환자는 조기 중단하여 연구 약물을 투여받지 못했습니다. 총 80명의 환자가 치료를 받았습니다. 각 BX1000 용량 코호트에는 20명의 평가 가능한 환자가 있었고 로쿠로니움 코호트에는 19명의 평가 가능한 환자가 있었습니다(이 부문의 한 피험자는 삽관 상태 평가가 지연되었습니다). 연구의 1차 유효성 종료점은 표준화된 척도를 사용하여 삽관 조건이 좋음 또는 우수함의 기준을 충족하는 환자의 비율이었습니다. 모든 환자는 요법 전반에 걸쳐 일차 유효성 기준을 충족했습니다. 또한, 임상 시험에서는 이 환자 모집단을 대상으로 BX1000과 로쿠로늄의 안전성과 내약성 프로필을 평가했습니다.

추가 EMG 데이터는 최대 T1 억제에 대한 BX1000의 명확한 용량 반응을 보여주었으며, BX1000의 1.5x ED95 용량 및 로쿠로늄의 2X ED95 용량에 대한 비슷한 결과를 보여주었습니다. BX1000의 최고 용량 수준(0.35mg/kg)과 로쿠로늄(0.66mg/kg) 사이에서도 동등한 "80% NMB 도달 시간"이 관찰되었습니다. 회복 조치는 최고 용량의 BX1000(0.35mg/kg)과 로쿠로늄(0.60mg/kg)에 대해 "완전한 회복"*에 대해 동등한 시간을 보여 주었지만 BX1000의 마진은 더 엄격하여 예측 가능성이 더 컸습니다.

"우리는 이러한 결과가 우리가 지난 4월 발표한 임상 결과 데이터에서 도출된 결론을 더욱 뒷받침한다고 믿습니다. 이 데이터는 최고 용량의 BX1000이 로쿠로니움에 비해 유리하다는 점을 입증했으며, 역전제인 BX3000과 결합하면 이 요법이 개선된 효과를 제공할 수 있다고 믿습니다. Baudax Bio의 최고 의료 책임자(CMO)인 Stewart Mc Callum 박사는 "수술 환자의 신경근 마비 제어에 도움이 될 것"이라고 말했습니다. "우리는 조사관 및 고문과 이러한 결과를 논의하고 수십 년 만에 NMB 최초의 혁신을 나타낼 수 있는 BX1000을 발전시킬 계획입니다."

Todd 박사는 "현재 마취과 의사가 사용할 수 있는 옵션은 특정 상황에서 신경근 마비의 이상적인 제어를 제공하지 않으며, 속효성 역전제와 함께 효과적인 단기 및 장기 작용 NMB 제제의 가용성이 게임 체인저가 될 것입니다"라고 말했습니다. M. Bertoch, JBR Clinical Research의 CEO이자 이 임상시험의 연구자였습니다. Bertoch 박사는 또한 "BX1000이 적어도 로쿠로늄만큼 효과가 있고 이 약을 성공적으로 역전시킬 수 있다면 승자가 될 것이라고 믿습니다. 또한 단일 역전제를 가질 가능성이 가장 기대됩니다( 단기 작용 약물(BX2000)과 지속 시간 약물(BX1000) 모두에 작용할 수 있는 BX3000) 비용 경쟁력이 있는 약물 제품군을 사용하면 거의 모든 마취 상황에 맞게 조정할 수 있고 다른 어떤 것도 필요하지 않을 것이라고 생각합니다. 그 점."

가상 주요 오피니언 리더 이벤트인 마취의 혁신: NMB(신경근 차단제)를 위한 BX1000의 재생은 여기에서 볼 수 있습니다.

*(완전 회복 =TOF 0.9로 회복)

Baudax Bio의 신경근 차단 및 역전제(NMB) 소개

Baudax Bio는 두 가지 신규 NMB인 중간 지속성 임상 단계 차단제인 BX1000과 초단기간 임상 단계 차단제인 BX2000 및 비임상 연구를 진행 중인 독점 화학 역전제인 BX3000에 대한 독점 글로벌 권리를 보유하고 있습니다. BX3000은 BX1000과 BX2000을 빠르게 역전시킬 수 있는 특정 역전제이다. 세 에이전트 모두 코넬 대학에서 라이센스를 받았습니다. 우리는 이들 약제가 수술 환경에서 신경근 차단을 신속하게 유도하고, 투여 후 예측 가능한 차단 상쇄를 가능하게 하며, BX3000을 NMB 약제와 함께 사용할 때 신경근 차단의 신속한 역전으로 강화될 것이라고 믿습니다. 이러한 새로운 약제는 차단 시작 및 차단 역전 시간을 의미 있게 단축하여 수술실 또는 급성 후 치료 환경의 전체 시간을 줄여 잠재적인 임상 및 비용 이점은 물론 시간 관련 귀중한 비용을 절감할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 병원 및 외래 수술 센터를 위한 비용 절감.