DefenCath를 사용하여 감염 문제를 종식시키는 CorMedix의 궤도

2023년 6월 8일 - 2023년 6월 8일 11:37 GMT에 마지막 업데이트됨

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CorMedix의 최고 경영자(CEO)인 Joe Todisco는 회사 제품인 DefenCath가 심각한 감염 위험이 더 높고 투석 환자가 겪는 추가적인 고통을 어떻게 종식시킬 수 있는지 OSP에 설명했습니다.

그는 미국에는 말기 신장 질환을 앓고 있는 사람이 80만 명에 달하며 그 중 절반 이상이 소수 민족이나 소수 민족에 속해 있다고 말했습니다. 그리고 질병에 걸린 사람들 중 일부는 이식을 받지만 대부분은 투석을 받게 됩니다. 투석은 신장에서 노폐물을 걸러내고 몸에서 과도한 체액을 제거하는 치료법입니다.

이 회사의 제품인 DefenCath는 중심정맥 카테터에서 카테터 관련 혈류 감염 위험을 줄이는 것을 목표로 현재 카테터 잠금 솔루션으로 사용하기 위해 연구 중인 광범위한 항균 활성을 지닌 타우로리딘과 헤파린의 제제입니다.

Todisco는 투석이란 바늘뿐만 아니라 카테터(더 큰 정맥에 삽입되는 부드러운 플라스틱 튜브)를 사용하여 환자의 혈류에 자주 접근하는 것을 의미한다고 설명했습니다.

그는 "이러한 카테터 관련 혈류 감염은 충족되지 않은 매우 중요한 의학적 요구 사항입니다. 현재 우리 외에 FDA 승인을 받았거나 이러한 감염 예방을 위해 개발 중인 의약품은 없습니다."라고 말했습니다.

"투석 환자만큼 자주 접근해야 하기 때문에 자동으로 감염 위험이 증가하고 어떤 경우에는 패혈증으로 이어질 수 있으며 최악의 경우 사망에 이를 수 있습니다. 가장 흔한 것은 포도상구균(포도상구균)이며 치명적일 수 있습니다."

DefenCath는 FDA에 의해 패스트 트랙 및 적격 감염병 제품(QIDP)으로 지정되었으며, 기존 신약 신청(NDA)은 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 인정받아 우선 심사를 받았습니다."

QIDP는 신규 화학 기업에 부여된 5년에 추가로 5년의 판매 독점권을 제공합니다. CorMedix는 또한 혈액투석용 중심정맥 카테터를 사용하는 소아 환자를 대상으로 임상 연구를 수행하기로 약속했으며, 연구가 완료되면 마케팅 독점권이 6개월 더 추가될 것입니다.

Todosco는 다음과 같이 말했습니다. "우리는 여러 경로를 통해 그들에게 접근해야 했는데 그 중 하나는 60일 이내에 시장에 출시할 수 있는 고도로 가속화된 경로였습니다. 그들은 가속화된 경로에 완전히 동의하지 않았지만 그들은 결합하자고 말했습니다. 당신의 하나, 둘의 길."

그는 회사의 현재 헤파린 제조업체가 규정 준수 관점에서 벗어나기에는 여전히 몇 가지 장애물이 있으며 FDA는 그들의 시정 조치를 평가하기를 원한다고 말했습니다. FDA는 CorMedix에게 향후 6개월 동안 동시에 검토할 두 데이터 패키지를 모두 제출하라고 지시했습니다.

그는 덧붙였습니다. "FDA는 원래 API 소스의 준수가 만족스럽지 않으면 우리에게 이를 철회하라고 말할 것이며 그때까지 다른 경로도 이미 검토될 것이라고 말했습니다. 우리는 그것이 하나의 문제라고 생각했습니다. FDA의 큰 타협.

"우리는 다음 주(6월 15일)까지 검토 승인을 받을 것으로 예상하고 있으며 11월 중순에 신청서에 대한 목표 조치 날짜가 있을 것으로 생각합니다. FDA가 승인할 때까지 목표 날짜를 알 수 없습니다. 검토를 위한 NDA는 6월 중순이 되어야 하며 만약 그렇다면 우리는 신청서에 대한 목표 조치 날짜를 11월 중순으로 정할 것이라고 생각합니다. 전반적으로 우리는 FDA의 논의와 그들이 제시한 데이터에 매우 만족했습니다. 우리가 요청했어요. 그들이 요청한 모든 것이 준비되어 있었어요."